Selekcja leków do corocznej kontroli przez EMEA wg nowych zasad

Europejska Agencja ds. Leków będzie kierowała się oceną ryzyka przy selekcji preparatów, włączanych do corocznego programu oceny leków, podlegających centralnej rejestracji unijnej (CAPs – centrally authorised medicinal products). Celem takiej polityki jest jak najlepsze wykorzystanie zasobów OMCLs (Official Medicines Control Laboratories) – sieci laboratoriów, dokonujących corocznej oceny wybranych preparatów. Z przyczyn budżetowych badaniu takiemu podlega każdego roku około 40 leków. Aktualnie ocena dokonywana jest po upływie 3 lat od rejestracji, a przesłanką ewentualnej ponownej oceny są rekomendacje komitetów naukowych. Procedura oceny prowadzi zwykle do stwierdzenia, iż przebadane próbki są zgodne lub niezgodne ze specyfikacją rejestracyjną, bądź też że pojawiły się określone problemy, utrudniające ocenę.

Nowe zasady, przedstawione w dokumencie EMEA/INS/S&T/5291/2005, mają jako główne kryterium selekcji leków ustanowić ryzyko. Jego definicja uwzględnia potencjalne znaczenie wystąpienia zdarzenia oraz jego prawdopodobieństwo, bierze też pod uwagę rangi i wagi poszczególnych czynników ryzyka. Nowe kryterium powinno być możliwe do określenia na podstawie informacji, które EMEA gromadzi i ma zastąpić dotychczasowe kryterium 3 lat od rejestracji centralnej. Preparaty wybrane do kontroli wg nowych kryteriów mają alokować ok. 90% zasobów OMCLs, selekcja pozostałych leków dokonywana będzie losowo. Algorytm zapobiega oczywiście przypadkowej nieuzasadnionej reselekcji w kolejnych latach.

Procedurze centralnej rejestracji podlegają m. in. produkty lecznicze uzyskiwane dzięki biotechnologii, preparaty przeznaczone do leczenia nowotworów złośliwych, cukrzycy, zakażeń HIV oraz tzw. leki sieroce, stosowane w leczeniu rzadkich schorzeń. Po przejściu procedury centralnej rejestracji są one dopuszczone do obrotu rynkowego we wszystkich krajach Unii Europejskiej, a także w Księstwie Liechtenstein, Islandii oraz Norwegii. Nowe procedury mają być wdrożone w 2009 roku, a ich pełna implementacja nastąpi w roku 2010.

Europejska Agencja ds. Leków to organ Unii Europejskiej, z siedzibą w Londynie. Do zadań Agencji należą m.in. ochrona i promowanie bezpieczeństwa leków stosowanych w medycynie i weterynarii. Agencja monitoruje bezpieczeństwo farmakoterapii za pośrednictwem rozproszonej sieci nadzoru, publikuje także wytyczne odnoszące się do prawidłowej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych.

Więcej informacji na stronie http://www.emea.europa.eu/Inspections/WhatsNew.html [stan na 26.04.2008]

RSS

Zapamiętaj lub poleć

Zabloguj o tym

Encyklopedia haseł

Reklamy Google