W tym temacie
Dyskusja
Skuteczność leków a ich bezpieczeństwo, setki milionów dolarów przeznaczone na badania nad nowymi farmaceutykami, zyski koncernów i dobro pacjenta - to tylko niektóre z elementów skomplikowanego systemu powiązań, nad którymi debatę toczą lekarze, pacjenci, etycy, i specjaliści z branży farmaceutycznej. Jednak dyskusja ta pozostaje wciąż otwarta…
W rzeczywistości ani pacjenci, ani lekarze, ani tym bardziej koncerny farmaceutyczne nie dopuszczają do siebie myśli, że lek wypuszczony na rynek i pomagający tysiącom, a nawet milionom ludzi, może stać się trucizną. Medycy i farmaceuci pragną lepiej pomagać swoim pacjentom – ci z kolei chcą się coraz to nowocześniej i skuteczniej leczyć. Przy okazji tych rozważań warto tu wtrącić cytat Paracelsusa: „Każdy lek to trucizna, a wszystko zależy od jego dawki”.
Przypomnijmy sobie przypadek leku Vioxx (rofekoksybu) produkowanego przez drugi co do wielkości amerykański koncern farmaceutyczny Merc Sharp & Dohme. Przypadek mimo, że opisywany już wielokrotnie w mediach, jest doskonałym przykładem do rozważania stosunku korzyści do ryzyka zażywania leków. Zasługuje on na uwagę również dlatego, że był to największy jak dotąd przypadek wycofania leku Rx z rynku ( lek przyjmowało ponad 80 milionów pacjentów, a zyski MSD to ok. 2,5 biliona USD).
Wprowadzenie na rynek Vioxx przez MSD w 1999 roku spowodowało rewolucję w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, lek był łatwo dostępny i chętnie przepisywany przez lekarzy. Już w 2000 roku w Polsce przeprowadzono badania dotyczące poprawy jakości życia pacjentów (średnia wieku ok. 51 lat) oraz znaczenia rofekoksybu jako uzupełnienia leczenia usprawniającego w chorobie zwyrodnienia stawów (Medycyna Manualna; Tom IV, 1/2 2000). Lek ten rzeczywiście pomagał milionom ludzi, ponadto w badaniach klinicznych udowodniono mniejszą ilość działań niepożądanych (w szczególności w zakresie przewodu pokarmowego) w porównaniu z klasycznymi, nieselektywnymi NSLPZ (takimi jak dikofenak i naproksen). Badania nad selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy tzw. koksydami ( gł. substancja czynna Vioxxu) trwały, specjaliści szukali zastosowania tych związków w leczeniu astmy aspirynowej czy choroby Alzhaimera, lek ten wydawał się wskazany dla osób obciążonych zwiększonym ryzykiem choroby wrzodowej żołądka.
Wydawał się, ponieważ już badania VIGOR (Vioxx Gastrintestinal Research) rozpoczęte w 2000 roku dawały pierwsze sygnały świadczące o podwyższonym ryzyku incydentów sercowo-naczyniowych, co było głównym powodem wycofania specyfiku rynku w roku 2004. Co ciekawe, amerykańskie FDA (Food and Drug Adminstration), odpowiednik polskiego Urzędu Rejestracji Poduktów Leczniczych i Biobójczych , dopuściło lek do sprzedaży w 1999, a dopiero w rok później MSD opublikował badania VIGOR. W „New England of Medicine” (21 X 2004) w artykule Erica J. Topola M. D. (Faling the Public Health – Rofecoxib, Merc and FDA) znajdujemy przesłanki świadczące o tym, że FDA, świadoma niepożądanych działań Vioxxu wypuściła go na rynek, jednak zarzuty te zostały nieudowodnione do dziś. Kosztowność (w granicach 400 milionów dolarów) i długi okres badań nad lekami innowacyjnymi oraz ryzyko nieopłacalności inwestycji powoduje, że firmy niejednokrotnie decydują się na manipulacje wynikami badań. Dochodzi nawet do przekupywania lekarzy i urzędników, ponieważ to dopiero sprzedaż leków może pozwolić na zwrot inwestycji. Rozstrzygnięcie sprawy Vioxx-u przyniosło dopiero opublikowanie danych w badaniu APROVe (Adenmatous Polyp Prevention on Vioxx). Badanie to zostało przerwane, gdyż po 18 miesiącach stosowania rofekoksybu w dawce 25mg/d stwierdzono wzrost ryzyka zawału serca lub udaru mózgu (3,5% vs 1,9% p< 0,001). Konsekwencją było wycofanie preparatu Vioxx z rynku.
Według „New England Journal of Medicine” na całym świecie ok. 80 milionów osób przyjmowało Vioxx, w tym ponad 9 tys. Polaków. David Graham z FDA szacuje, że preparat zabił ok. 60 tys. ludzi w samych Stanach i 10 tys. Brytyjczyków. W Polsce mogło umrzeć 300 osób. Na całym świecie tysiące poszkodowanych wytacza procesy MSD, w sprawie śmierci 59-letniego Roberta Ernsta teksański sąd w USA skazał Merca na 253,4 mln dolarów odszkodowania. Podstawą linii obrony MSD było częściowe zrzucenie odpowiedzialności na lekarzy przepisujących lek. Prawnicy koncernu wyraźnie podkreślają, że to lekarz przepisujący lek (szczególnie po zmianie ulotki dołączanej do Vioxx-u w 2002 roku) powinien dostosować dawkę oraz długości terapii odpowiednio do chorego. Nie jest to bezpodstawny argument, ponieważ w błędnej opinii wielu lekarzy ocena działania leku nie kończy się po jego wprowadzeniu na rynek. Badania przedkliniczne na zwierzętach, oraz kolejne fazy badań na ludziach nie dają przecież stu procentowej gwarancji bezpieczeństwa medykamentów, opierają się one w dużej mierze na obliczeniach statystycznych. Sprawą oczywistą jest, że firmy farmaceutyczne chętniej sponsorują badania, sympozja oraz konferencje, które dowodzą o skuteczności leku, niż o jego działaniach niepożądanych, które jeszcze w latach 70 nazywane były „toksycznością” w latach 80 – „działaniami ubocznymi”, obecnie „niepożądanymi” – co jest eufemizmem stworzonym dla celów marketingowych. Ze względu na indywidualne cechy każdego organizmu oraz zróżnicowanie związków chemicznych, które pacjent może przyjmować, bardzo trudne jest rokowanie co do działań ubocznych leków. To właśnie obowiązkiem lekarza powinno być monitorowanie i zgłaszanie incydentów związanych z zażywaniem przez pacjentów leków, w szczególności tych z grupy RX. W Polsce praktyka jest jednak odmienna, w roku 2003 do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Produktów Leczniczych lekarze zgłosili zaledwie ok. 250 raportów, w Wielkiej Brytanii wniosków tych wpłynęło ponad 20 tysięcy.
„Toksyczność leku pozostaje zawsze względna i trzeba oceniać ją racjonalnie, wyolbrzymienie działań niepożądanych może być równie niebezpieczne dla pacjentów, co ich niedocenianie czy przemilczenie” (Medycyna Praktyczna 11 (65) 2004). Co więcej specjaliści piszą, że zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych w Vioxxie było niedopuszczalne, natomiast w preparacie, który byłby skuteczny w leczeniu np. zawansowanego raka płuc – ryzyko to nie byłoby konsekwencją wycofania go z rynku.
Gdyby ulotka leku zawierała stosowne ostrzeżenie przed ciągłym stosowaniem Vioxx-u oraz zalecałaby podawanie go w wybranych grupach chorych, to zapewne lek spełniałby swoje bezcenne zadania, a nie wywołał opisanych zjawisk niekorzystnych. Przypadek rofekoksybu jest doskonałym przykładem kiedy firma traci przez niekompetencje to, czego nie można zmierzyć ilością pieniędzy - zaufanie pacjentów i lekarzy. Konsumenci utracili natomiast lek , który w zasadniczej większości pomagał.
Vioxx oraz inne leki wycofane z rynku powinny być sygnałem dla lekarzy i pacjentów o ryzyku związanym z zażywaniem medykamentów, które wypuszczane są na rynek. Rolą lekarzy oraz ludzi związanych z farmacją powinno być uświadamianie, że niezależnie od korzyści, które wypływają ze stosowania medykamentów, nie wynaleziono jeszcze takiego leku, który byłby pozbawiony działań niepożądanych.
Drukuj
RSS
Zdrowie rodziny
Zabloguj o tym
